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    醫藥生物行業動態:國務院發文促進仿制藥研發、生產和使用


    2018年4月3日,國務院辦公廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》(國辦發〔2018〕20號,以下簡稱“《意見》”),促進仿制藥研發,提升仿制藥質量療效,提高藥品供應保障能力,更好地滿足臨床用藥及公共衛生安全需求,加快我國由制藥大國向制藥強國跨越。

    主要觀點
    研發環節加強支持,制定鼓勵仿制的藥品目錄
    《意見》指出要促進仿制藥研發。由國家衛生健康委員會、國家藥品監督管理局會同相關部門制定鼓勵仿制的藥品目錄,定期在國家藥品供應保障綜合管理信息平臺等相關平臺發布,并實行動態調整。

    主要鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品,鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。并將鼓勵仿制的藥品目錄內的重點化學藥品、生物藥品關鍵共性技術研究列入國家相關科技計劃。另外,要按照鼓勵新藥創制和鼓勵仿制藥研發并重的原則,研究完善藥品知識產權保護制度,促進仿制藥上市。

    我們認為,國家通過制定鼓勵仿制的藥品目錄,及時發布供求關系,將解決供需雙方的信息不對稱,并對列入目錄內的藥品注冊申請優先審評審批,以鼓勵引導制藥企業和研發機構有序研發、注冊和生產,促進更多臨床必需、療效確切、供應短缺的仿制藥盡快上市。

    生產環節加強監管,提升仿制藥質量療效
    《意見》明確提出加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作,國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會、科學技術部、工業和信息化部、國家醫療保障局等部門要細化落實鼓勵企業開展仿制藥質量和療效一致性評價的政策措施,加快推進一致性評價工作。進一步釋放仿制藥一致性評價資源,支持具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和社會辦檢驗檢測機構參與一致性評價工作。并且,《意見》
    提出要優化審評審批流程,提高仿制藥上市審評審批效率,對國家實施專利強制許可的仿制藥、列入鼓勵仿制藥品目錄的藥品、國家科技重大專項支持的仿制藥等注冊申請優先審評審批。

    我們認為隨著政策細化、臨床試驗資源的不斷開放,仿制藥一致性評價將持續快速推進,審評進度也有望進一步提升,并且一致性評價的范圍也進一步擴大,向非基藥、注射劑等領域延伸。

    另外,由于藥用輔料和包材與藥品質量息息相關,《意見》中也提到要提高藥用原輔料和包裝材料質量,組織開展藥用原輔料和包裝材料質量標準制修訂工作,推動企業等加強藥用原輔料和包裝材料研發,運用新材料、新工藝、新技術,提高質量水平。

    流通環節落實政策,促進仿制藥替代進口
    《意見》對于通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品給予強有力的政策支持,明確了在多個方面,通過一致性評價的仿制藥與原研藥享有同等待遇。《意見》明確指出:1)藥品集中采購機構要按藥品通用名編制采購目錄,促進與原研藥質量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭;2)將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄,在說明書、標簽中予以標注,并及時向社會公布相關信息,便于醫務人員和患者選擇使用;3)發揮基本醫療保險的激勵作用,加快制定醫保藥品支付標準,與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付,建立完善基本醫療保險藥品目錄動態調整機制,及時將符合條件的藥品納入目錄,確保批準上市的仿制藥同等納入醫保支付范圍,通過醫保支付激勵約束機制,鼓勵醫療機構使用仿制藥。

    同時在稅收上對仿制藥企業予以優惠政策。仿制藥企業為開發新技術、新產品、新工藝產生的研發費用,符合條件的按照有關規定在企業所得稅稅前加計扣除。仿制藥企業經認定為高新技術企業的,減按15%的稅率征收企業所得稅。

    我們認為,目前國內高質量藥品市場仍主要被國外原研藥占領,國內優質仿制藥的進口替代空間非常大,此次《意見》明確了要促進仿制藥的進口替代,未來在政策的支持下,優質仿制藥企業將迎來更好的發展。



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